運動與休閑
跨駿長期致力于研發、制造和供應針對醫療和生命科學應用的工程塑料產品??珧E與醫療器械生產商合作緊密,了解醫療和生命科學應用(包括醫療植入材料)中聚合物使用相關的技術、標準和監管要求。因此,跨駿具有監管和各種標準方面的專業知識,可以為您提供合適的技術選擇。
您的優勢
標準認證:跨駿的“生命科學級產品”經過審批,可用于身體和組織接觸,時間最長可達24小時(Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK可長達30天),同時滿足指定機構的安全和監管要求。我們是根據ISO 10993和USP的要求研制出這些產品,并對其生物兼容性進行了測試。這也有助于加快醫療器械的批準。另外,跨駿的“生命科學級產品”制定了符合通知和變更申請的變更控制流程。同時還可提供并出具證書和文件。針對可植入級UHMW-PE的研發和生產,跨駿通過了ISO 13485認證;這些產品旨在用于長期植入。
信心:通過與可靠合伙人在設計和可行性方面合作,為敏感性醫療與生命科學應用選取“合適的材料”??珧E長時間一直致力于為生命科學與醫療應用提供工程塑料解決方案,并具有豐富的經驗。
選擇:跨駿可提供大量經過認證的工程塑料產品供客戶選擇,如PEEK 、PAI、PEI、PPSU、POM,以及在醫療與生命科學行業已久經驗證的植入級超高分子量聚乙烯產品。所有產品都通過了USP VI級和ISO 10993認證。
能力:跨駿擅長于工程塑料型材成型和注塑成型工藝的開發,以滿足醫療行業的需求。
服務
跨駿擁有一支材料與行業專家隊伍,為醫療器械生產商和生命科學公司提供支持。具有一批標準材料產品系列可供選擇,如Ketron® PEEK、 Duratron® PAI、 Duratron® PEI、 Quadrant® PPSU和Acetron® POM等??珧E的"生命科學級產品"具備符合相關標準和生物兼容性的必備條件,因此滿足了醫療和生命科學應用所需的安全性。對工藝的開發和設計的投入成為跨駿的關鍵優勢。
跨駿工程塑料制品公司(Quadrant EPP)的生命科學等級產品是針對醫療、制藥和生物工藝行業而開發??珧E的生命科學級產品組合在材料生物相容性測試上,符合FDA、ISO 10993和USP指標,因此可節約測試成本和時間,同時可提供從原材料到型材的全程跟蹤。
Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK
Ketron® LSG CA30 PEEK
Ketron® LSG GF30 PEEK
Ketron® LSG CC PEEK
Ketron® LSG PEEK
Quadrant® LSG PPSU
Quadrant® LSG PSU
Quadant® LSG PC
Duratron® LSG PEI
Acetron® LSG
Proteus® LSG HS PP
Ketron® PEEK
應用
外科儀器和手柄
內窺鏡組件
外傷:植入物和工具的托盤,射標裝置
整形外科/關節重建:植入和試植入,工具元件
分析和診斷設備
牙科儀器
成像設備
麻醉和治療設備
生物工藝
案例研究

挑戰:牙醫用噴射系統中發出的空氣、藥粉和水的混合劑清除牙齒上的牙菌斑,要求設備必須為高精度,亦可承受多次在170-180℃高溫下干熱滅菌和多次蒸汽滅菌過程,并能耐清潔混合劑的摩擦。
解決方案:Ketron PEEK LSG由于其尺寸穩定、耐蒸汽殺菌,并適宜與身體接觸,接觸的時間可達24小時,非常適用于用于此拋光設備。
優勢:Ketron PEEK材料所制的攪拌頭的壽命,超過設備的壽命。
牙科—Ketron® PEEK-CLASSIX™ LSG臨時基臺

挑戰:外科醫生需要一種能更好適于牙齦成形,且生物相容的材料。傳統上,鈦用于愈合帽及植牙以便形成牙齦。
解決方案:Ketron PEEK-CLASSIX™ LSG是一種高性能材料,擁有絕佳的機械性能、熱新能及化學性能,同時具有生物相容性。
優勢:可以根據所需要的模式加工,材料可在人體內停留30/180天,有書面批準文件。
生物工藝—用于生物反應器部件的Ketron® PEEK LSG材料

挑戰:生物反應器用微生物通過連接的或懸停的生物系統降解水中污染物。生物反應器中使用的塑料件可能會出現物質浸出,這樣會消弱這種系統的效果。用強化學劑及嚴格的消毒技術,如高壓鍋或在溫度170-180℃中用干熱的方法進行清潔加工。
解決方案:Ketron PEEK LSG具有所需的機械、熱和化學性能,可以很好地使用這種環境。
優勢:效率高且可靠。
實驗室—用于溫度控制振蕩器的Acetron® LSG材料

挑戰:實驗室系統使用的探針是振蕩器來控制的,這種用途需要平直度和良好的尺寸穩定性。其基本的原理要求冷卻和加熱值一定的溫度。
解決方案:Acetron LSG具備所需的尺寸穩定性和絕佳的機械加工性。
制藥—用于旋轉式壓片機上的活塞導向的Ertalyte® TX材料

挑戰:導向器的運行如同一種凸輪,活塞需要在2.7米/秒的速度下進行正弦上下運動。當壓片機圓盤傳動帶轉動時進行此操作,因此,需要復雜的機械加工來獲得所需幾何形狀。
解決方案:Ertalyte TX材料加工的零件,可以完成全部操作。材料具有摩擦系數低、耐磨性極好,以及絕佳的機械加工性能。
優勢:無需潤滑的解決方案,可提供一個理想的潔凈生產環境。
優勢:重量輕、成本低、使用壽命長。
制藥—用于溴和氯清潔器的Symalit® ETFE GGS / FRP材料

挑戰:具有復雜幾何形態的清潔器,直徑為1.82米,總高度8.53米,需要焊接。用于生產藥品的清潔器需防溴和氯,同事承受高壓和溫度高達88℃的真空條件。
解決方案:Symalit ETFE GGS/FRP 雙疊層結構(熱成型頭可減少焊條使用的數量)。
優勢:絕佳的抗化學性,溫度可耐155℃;表面光滑,減少污染,如同不銹鋼一樣不會生銹、維護成本低,壽命長久。